質量保證體系
我公司建立有完整的質量保證體系,質量管理部實行在總經理直接領導下的全面質量管理,主要職責是保證生產過程的各個環節、生產環境及其他均能符合GMP的要求、保證生產的所有產品均能符合相應的國家標準。
質量管理部下設QA質量保證室及QC質量檢驗室,保證全過程的現場質量監控及檢驗。從物料進廠到成品出廠的全過程,均按GMP要求進行嚴格控制,以保證不合格物料不投入使用,不合格的半成品不流入下工序,不合格的成品不出廠。
質量檢驗室由理化檢驗室、微生物檢驗室、精密儀器室、留樣觀察室等組成。另外,還設有中藥材標本室,面積近200平方米,收集了500余種中藥材標本。
質量檢驗室除配備一般常用檢驗儀器外,還配備了高效液相色譜儀、薄層掃描儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等精密儀器等先進的檢驗儀器和設備,可滿足對產品質量檢驗需要。
質量保證室負責公司生產全過程的質量監控,內容包括供應商審計、生產過程控制、成品質量評價、產品退回管理、記錄檔案管理,涵蓋了人員、物料、衛生、設備、生產、文件等與藥品質量相關的各個方面。為了加強生產過程的質量監督,質量保證室專門對固體制劑車間、液體制劑車間、物料管理等部門生產過程的各個環節進行有效的過程監控,保證整個生產過程在符合要求的工藝條件下進行,杜絕差錯,保證產品的質量。并且在行使職權的過程中享有充分的權力,保證一切可能影響質量的因素一旦被查出能夠立即得到糾正,或采取措施防止造成污染和混淆。
我公司通過不斷強化質量管理措施,提高GMP管理水平,使我公司的產品質量得到充分保證,得到不斷提高。
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